¿Qué es una norma ISO 9001?

La ISO 9001 es la base del sistema de gestion de la calidad ya que es una norma internacional y que se centra en todos los elementos de administración de calidad con los que una empresa debe contar.

Norma iso 9001

La norma o certificación ISO 9001 es la base del sistema de gestion de la calidad ya que es una norma internacional y que se centra en todos los elementos de administración de calidad con los que una empresa debe contar para tener un sistema efectivo que le permita administrar y mejorar la calidad de sus productos o servicios.

Los clientes se inclinan por los proveedores que cuentan con esta acreditación porque de este modo se aseguran de que la empresa seleccionada disponga de un buen sistema de gestión de calidad (SGC).

Existen muchisimas empresas en el mundo que cuentan con la certificación ISO 9001. ¿Qué saben ellas que usted no sepa?

Muchos oyen hablar de la ISO 9001 por primera vez sólo cuando un posible cliente se acerca a preguntar si la empresa cuenta con esta certificación.

Este artículo trata sobre los elementos que se incluyen en la norma ISO 9001 y en las ventajas que tiene una empresa al conseguir la certificación.

La Organización Internacional de Estandarización (ISO, según la abreviación aceptada internacionalmente) tiene su oficina central en Ginebra, Suiza, y está formada por una red de institutos nacionales de estandarización en 156 países, con un miembro en cada país.

El objetivo de la ISO es llegar a un consenso con respecto a las soluciones que cumplan con las exigencias comerciales y sociales (tanto para los clientes como para los usuarios). Estas normas se cumplen de forma voluntaria ya que la ISO, siendo una entidad no gubernamental, no cuenta con la autoridad para exigir su cumplimiento.

Sin embargo, tal como ha ocurrido con los sistemas de administración de calidad adaptados a la norma ISO 9000, estas normas pueden convertirse en un requisito para que una empresa se mantenga en una posición competitiva dentro del mercado.

¿Qué es la norma ISO 9001?

La ISO 9001 es una norma internacional que se aplica a los sistemas de gestión de calidad (SGC) y que se centra en todos los elementos de administración de calidad con los que una empresa debe contar para tener un sistema efectivo que le permita administrar y mejorar la calidad de sus productos o servicios.

Los clientes se inclinan por los proveedores que cuentan con esta acreditación porque de este modo se aseguran de que la empresa seleccionada disponga de un buen sistema de gestión de calidad (SGC).

Esta acreditación demuestra que la organización está reconocida por más de 640.000 empresas en todo el mundo.

Cada seis meses, un agente de certifcadores realiza una auditoría de las empresas registradas con el objeto de asegurarse el cumplimiento de las condiciones que impone la norma ISO 9001. De este modo, los clientes de las empresas registradas se libran de las molestias de ocuparse del control de calidad de sus proveedores y, a su vez, estos proveedores sólo deben someterse a una auditoría, en vez de a varias de los diferentes clientes. Los proveedores de todo el mundo deben ceñirse a las mismas normas.

Requisitos de la norma ISO 9001

La ISO 9001 es una norma internacional que se aplica a los sistemas de gestión de calidad (SGC) y que se centra en todos los elementos de administración de calidad con los que una empresa debe contar para tener un sistema efectivo que le permita administrar y mejorar la calidad de sus productos o servicios.

¿Para qué sirve la norma ISO 9001? ¿Cuáles son sus objetivos? ¿En qué principios se basa? Cuales son sus ventajas?

La norma ISO 9001 es parte de la familia de normas ISO 9000 publicada por la Organización Internacional de Normalización . Solo uno de este conjunto de normas para poder beneficiarse de una etiqueta de certificación, ISO 9001 define, para cualquier empresa u otra organización voluntaria, los criterios para implementar una estrategia para la gestión de la calidad. Actualizada regularmente desde su creación en 1987, ahora incorpora los conceptos de proceso y mejora continua en línea con la evolución de los desafíos económicos y sociales.

ISO 9001 es un estándar reconocido internacionalmente, que reúne en un solo documento toda la experiencia y los conocimientos de las últimas décadas en gestión de calidad . El estándar ISO se ha convertido en un verdadero punto de referencia para la transparencia, confiabilidad y calidad dentro de cada organización. Este estándar es ahora un concepto bien conocido en casi todos los sectores .

La primera versión de la norma data de 1987. Desde entonces, un comité de expertos ha evaluado el documento estándar cada 5 años, como es el caso de otras normas de gestión. Luego, el comité decide si revisar o retirar la norma o no. La última actualización fue en 2015. Es por eso que el nombre completo del estándar de gestión es ISO 9001: 2015. O casi, porque en Bélgica, el NBN ha publicado esta norma, su nombre es NBN EN ISO 9001: 2015 (EN se refiere a la publicación europea de CEN-CENELEC ).

Objetivos de ISO 9001

Gracias a la aplicación de los preceptos de ISO 9001, las empresas y organizaciones tienen herramientas efectivas para:

  • Integre el parámetro de calidad como una herramienta de gestión completa
  • Satisfacer a los clientes o usuarios ofreciéndoles productos y servicios que coincidan perfectamente con sus expectativas.
  • Mejora constante del nivel de calidad de los servicios.

¿Qué es ISO 9001? Los 7 principios de la gestión de calidad.

El concepto de gestión de calidad , tal como se aplica en el marco ISO 9000 y más particularmente en el de la norma ISO 9001, cumple con 7 criterios fundamentales:

  • Orientación al cliente : se debe hacer todo lo posible para identificar lo más de cerca posible y cumplir con las expectativas actuales de los clientes o usuarios y anticipar sus necesidades futuras.
  • Liderazgo : en cada nivel de responsabilidad, los gerentes y ejecutivos deben transmitir los objetivos de calidad definidos y establecer las condiciones para su logro efectivo.
  • Participación del personal : cualquiera que sea su posición, cada miembro del personal debe ser competente, estimado a su valor razonable, debidamente informado de los problemas y motivado para lograr objetivos de calidad.
  • El enfoque del proceso : cada acción desarrollada debe ser considerada y evaluada, no por sí misma y aisladamente, sino como un elemento interactivo de un proceso global basado en una estrategia de calidad consistente y sistemática.
  • Mejora continua : una dinámica de progreso constante, de acuerdo con el círculo virtuoso de la rueda de Deming (planificación / desenrollado / control / mejora …), debe promover una adaptabilidad óptima a los cambios contextuales (interna y externamente).
  • La toma de decisiones respaldada por datos objetivos : el análisis y la evaluación de los datos disponibles, la identificación y la anticipación de los vínculos causales son todas garantías para una toma de decisiones relevante y duradera.
  • Los socios de relación : una buena gestión de las relaciones con los socios (proveedores, los proveedores de servicios …) deben integrar su participación eficaz en la gestión de calidad o la organización de la empresa.

Resumen ISO 9001, beneficios y certificación

Claramente destinado a promover las condiciones para una gestión de calidad efectiva y sostenible, el estándar ISO 9001 ya está implementado por más de 1.1 millones de compañías y organizaciones en todos los continentes. Esta elección es particularmente eficiente en términos de rendimiento, satisfacción del cliente, imagen de marca y perspectivas de crecimiento, especialmente en el caso de la certificación.

ISO 9001, el estándar internacional para la gestión de calidad

Para tener éxito en los negocios, es imprescindible atraer y retener clientes. Como? Ofreciendo servicios cualitativos y satisfaciendo de manera óptima las necesidades actuales y futuras de los clientes. Un desafío en sí mismo. Es por eso que la Organización Internacional de Normalización (ISO) ha facilitado el desarrollo de una norma para ayudar a las organizaciones a este respecto.

ISO 9001: Plan, Do, Check, Act

El estándar de gestión ISO 9001 requiere que las organizaciones describan, analicen, midan y mejoren continuamente sus procesos . Esto permite que todos los interesados ​​comprendan mejor su papel y cómo contribuyen al éxito de su organización, lo que, a su vez, aumenta la conciencia de calidad interna. Pero esto solo se puede hacer a través de un enfoque basado en procesos .

Este vasto ciclo se llama Plan, Do, Check, Act (PDCA).

  • PLANEAR : Revise sus procesos actuales y desarrolle un plan con objetivos concretos para mejorarlos.
  • HACER : implementar las mejoras planificadas.
  • COMPROBAR : medir el resultado, comparar con la situación inicial y probar los nuevos procesos contra los objetivos establecidos.
  • ACT : realice ajustes si es necesario en función de los resultados de la fase CHECK y reinicie.

ISO 9001: 10 capítulos

La estructura de ISO 9001 se ha establecido completamente de acuerdo con la Estructura de alto nivel (HLS) . Docenas de normas de gestión ISO tienen una estructura básica y contienen requisitos uniformes. De hecho, es posible desarrollar un sistema de gestión integrado de forma modular y ampliarlo con diferentes estándares de gestión, como ISO 14001 (gestión medioambiental) e ISO 45001 (salud y seguridad en el trabajo) .

Más específicamente, el HLS significa, entre otras cosas, que ISO 9001 cubre los siguientes diez capítulos:

  1. Alcance
  2. Referencias normativas
  3. definiciones
  4. Contexto de la organización.
  5. liderazgo
  6. planificación
  7. apoyo
  8. ejecución
  9. Valoración
  10. mejora

2. ¿Por qué aplicar ISO 9001?

Las 9 ventajas de ISO 9001:

  1. Mayor rotación : convierte a sus clientes en su prioridad al satisfacer constantemente sus necesidades y aumentar su satisfacción. De esta manera, retiene a sus clientes, atrae nuevos clientes y, en última instancia, aumenta su volumen de negocios.
  2. Calidad demostrable : con un sistema de gestión de calidad de acuerdo con ISO 9001, usted le muestra a sus clientes y otras partes interesadas que ofrece productos o servicios confiables.
  3. Reduzca los costos : al agilizar los procesos de manera reflexiva, reduce el riesgo de errores. Además, su organización trabaja de manera más eficiente, lo que significa que debe invertir menos tiempo y recursos en su funcionamiento.
  4. Mayor flexibilidad : con el ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar y un enfoque fuertemente centrado en los riesgos y las oportunidades, usted reacciona de manera óptima a los cambios en el mercado y su organización. Gracias a una gran adaptabilidad, te mantienes un paso por delante de la competencia.
  5. Nuevos mercados : ISO 9001 es una palanca importante para las organizaciones activas a nivel internacional porque les permite atraer nuevos clientes. Algunos clientes y proveedores extranjeros incluso requieren que trabaje con este estándar de gestión.
  6. Mayor satisfacción del cliente : cumple o supera las expectativas de sus clientes. Además, enumera sus necesidades futuras. De esta manera, no solo dices que trabajas orientado al cliente, sino que también lo haces.
  7. Mejor visión general : evalúa todo el contexto de su organización para determinar quiénes son sus grupos de interés y qué espera cada uno de ellos. Esto le brinda una base sólida para sus objetivos comerciales e identifica nuevas oportunidades.
  8. Hecho a medida para cada organización : ya sea que trabaje para una organización grande o pequeña, una empresa privada, el sector público, una ONG o una institución de conocimiento, ISO 9001 se puede utilizar en cualquier tipo de organización.
  9. Fuerte compromiso : al involucrar activamente a sus propios empleados en el sistema de gestión de calidad, les da más responsabilidad y genera confianza. Como resultado, la productividad mejora y sus empleados están satisfechos.

3. ¿Para quién es la ISO 9001?

Muchos profesionales responsables de la gestión de calidad dentro de su organización pueden beneficiarse de la norma ISO 9001, como:

  • gerentes de calidad;
  • auditores de calidad internos responsables de la preparación, ejecución, reporte y monitoreo de auditorías internas;
  • los responsables del desarrollo sostenible y los responsables de la calidad, la seguridad y el medio ambiente (QSE) involucrados en la integración de los sistemas de gestión;
  • evaluadores de riesgos y profesionales de gestión de riesgos;
  • liderazgo y gestión;
  • propietarios del proceso.

4. certificado ISO 9001

ISO 9001, el estándar internacional para la gestión de calidad, sigue siendo, con mucho, el estándar de gestión ISO más popular cuando se trata de la cantidad de certificados válidos. En 2018, alrededor de 1,180,000 sitios en todo el mundo recibieron la certificación ISO 9001: 2015.

¿Por qué obtener la certificación ISO 9001: 2015?

Las 4 ventajas principales de la certificación ISO 9001: 2015 son:

  1. Mejores posibilidades de licencias y licitaciones : las autoridades públicas y las grandes empresas a menudo incluyen un certificado válido en su licencia y / o condiciones de licitación. Tiene una ventaja sobre sus competidores que no tienen un certificado.
  2. Reputación sólida e influencia significativa : con un certificado, eres parte de un grupo selecto. No solo dice que su organización se toma en serio la gestión de la calidad, sino que también puede demostrarlo.
  3. Mejora continua de su organización : la posibilidad de evaluaciones periódicas le obliga a no descansar en los laureles. Debe actualizar constantemente sus objetivos, lo que le permite identificar nuevos riesgos y nuevas oportunidades.
  4. Contribución de expertos experimentados : en consulta con usted, los auditores independientes evalúan su organización, su política, sus objetivos, sus procesos, su flexibilidad y cualquier riesgo. Esto le da consejos sobre cómo otras organizaciones tratan problemas similares.

¿Cómo obtener un certificado ISO 9001?

Aunque ISO y NBN facilitan el desarrollo del estándar de gestión, estas organizaciones no participan en su certificación. En otras palabras, nunca puede tener su organización certificada por ISO o NBN. Estos son organismos de certificación independientes que le otorgarán el certificado después de una evaluación positiva.

¿Qué instituciones emiten certificados ISO 9001?

En Europa, muchas instituciones emiten certificados ISO 9001 después de una auditoría de su organización. Sin embargo, no todos estos organismos de certificación están acreditados. Pasar por un organismo acreditado no es obligatorio, pero le brindará seguridad adicional durante una auditoría experta. La acreditación es, de hecho, una prueba de competencia técnica, independencia e imparcialidad.

Certificación ISO 9001: el plan en etapas

Este resumen simplificado le brinda una indicación de los pasos a seguir para configurar un sistema de gestión de calidad certificable:

  1. Base:  convencer a la administración del valor agregado de ISO 9001, para que todos estén en la misma página.
  2. Compre ISO 9001:  Para hacer esto, vaya a la tienda electrónica de NBN .
  3. Capacitación: a  menos que ya tenga mucha experiencia con ISO 9001, es mejor tomar capacitación para obtener conocimiento y conocer las opiniones de los expertos. El calendario de entrenamiento de NBN  ofrece entrenamiento básico y clases magistrales.
  4. Medición de referencia:  realice usted mismo una medición de referencia, con sus colegas o un consultor externo. Este análisis GAP de la situación actual y la situación deseada revelará los puntos principales en los que tendrá que trabajar.
  5. Preparación:  Basado en el análisis anterior, desarrolle un plan paso a paso con objetivos concretos para su organización y su gerencia. Establezca un cronograma y designe equipos de proyecto con una división clara de tareas.
  6. Comunicación:  comunique su plan a todos los interesados ​​para que todos estén en la misma página. La implementación del estándar de gestión se ejecutará sin problemas.
  7. Implementación:  Implemente todas las acciones predefinidas y trabaje (progresivamente) para implementar completamente el estándar de gestión.
  8. Auditoría:  póngase en contacto con un organismo de certificación para una auditoría. Luego discutan juntos las lagunas.
  9. Certificación:  si su organización cumple con todos los requisitos, recibirá un certificado temporal. No hace falta decir que continuará trabajando en su sistema de gestión después de la certificación.

Dependiendo del tamaño y la complejidad de su organización, el tiempo de implementación de este plan por etapas es de 3 a 6 meses. Todo dependerá de su preparación y su comprensión de los requisitos específicos de la norma.

Certificación ISO 9001: el coste

El tamaño y la complejidad de su organización son decisivos, así como la cuestión de si usted mismo configurará el sistema de gestión de calidad o si lo supervisará una organización externa. Es imperativo elegir un organismo de certificación para realizar las auditorías. En principio, concluye un contrato de 3 años con esta organización (el período de validez de un certificado).

5. Auditoría ISO 9001

Las auditorías de organismos de certificación independientes determinan si cumple con todos los requisitos de la norma. Antes y después de estas auditorías oficiales, puede organizar auditorías internas para tomar el pulso de su organización.

¿Cómo se lleva a cabo una auditoría?

A partir de los 3 meses posteriores a la implementación completa del estándar de gestión, puede comenzar el proceso de certificación y programar una auditoría. Dependiendo del tamaño de su organización, la auditoría tomará de 1 a 5 días. Si sus servicios se extienden por varios sitios, el auditor visitará cada uno de ellos.

La auditoría tiene dos fases :

  • fase 1: una verificación en profundidad de todos los documentos requeridos.
  • fase 2: un análisis (en el sitio) del funcionamiento del sistema de gestión.

¿Qué pasa después de la auditoría?

El propósito de una auditoría externa no es ubicarlo en el lugar, sino brindarle asesoramiento destinado a mejorar aún más el funcionamiento de su organización. Al final de la auditoría, el organismo de certificación decide si ha implementado correctamente su sistema de gestión. Si la opinión es positiva, se le otorga un certificado; Si la opinión es negativa, recibirá un informe que contiene las no conformidades y los puntos en los que debe trabajar. En el último caso, una auditoría adicional proporcionará una respuesta definitiva.

¿Cómo prepararse para una auditoría?

Estos 4 consejos aumentarán sus posibilidades de éxito:

  1. Realice una auditoría interna,  con o sin asistencia externa, para identificar cualquier brecha.
  2. Asegúrese de que la gerencia esté presente durante la auditoría y que todos los empleados estén informados.
  3. Mantenga todos los documentos en una ubicación central y verifique que estén preparados utilizando la terminología del estándar de gestión.
  4. Haga una lista de acciones y proyectos exitosos y medibles que conduzcan a la mejora continua.

7. Parte de la familia ISO 9000

Se han desarrollado estándares de calidad separados para ciertos sectores a fin de satisfacer mejor las necesidades específicas relacionadas con la gestión de calidad en estas áreas. Estos son los siguientes estándares de la industria:

  • NBN EN ISO 13485 – Sistemas de gestión de dispositivos médicos: el estándar para la gestión de calidad para organizaciones del sector médico.
  • NBN EN ISO 22000 – Gestión de seguridad alimentaria: el estándar para la gestión de calidad en seguridad alimentaria.
  • NBN EN ISO 18295 – Requisitos de servicio para centros de contacto con clientes: el estándar para centros de contacto de calidad y servicio al cliente.
  • NBN EN ISO / IEC 17025 – Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración: el estándar para la gestión de calidad en laboratorios.
  • NBN ISO / TS 22163 – Aplicaciones ferroviarias – Sistema de gestión de calidad – Requisitos del sistema de gestión empresarial para organizaciones ferroviarias: el estándar para la gestión de calidad para organizaciones vinculadas a ferrocarriles.
  • ISO 18091 – Sistemas de gestión de calidad – Directrices para la aplicación de la norma ISO 9001: 2008 en el gobierno local: el estándar de gestión de calidad para las autoridades públicas.

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